第三类医疗器械风险程度较高，经营实行许可管理。企业应当在取得许可证后开展相应经营活动，许可证有效期为5年，到期需要按规定申请延续。
办理依据
- 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年6月1日施行）
- 《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第九条、第十条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条
与第二类备案的区别
| 事项 | 第三类医疗器械 | 第二类医疗器械 |
|---|---|---|
| 管理方式 | 许可管理 | 备案管理 |
| 办理部门 | 设区的市级负责药品监督管理的部门 | 设区的市级负责药品监督管理的部门 |
| 结果形式 | 医疗器械经营许可证 | 经营备案编号 |
| 审查时限 | 自受理之日起20个工作日内作出决定 | 材料符合要求即完成备案 |
| 有效期 | 5年，需办理延续 | 发生变化时办理备案变更 |
| 系统要求 | 应具有符合要求的计算机信息管理系统，保证产品可追溯 | 鼓励建立，非强制 |
办理条件
除具备与经营范围、规模相适应的质量管理机构或人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度以及专业指导、技术培训和售后服务能力外，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
材料清单
- 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
- 企业组织机构与部门设置；
- 医疗器械经营范围、经营方式；
- 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
- 主要经营设施、设备目录；
- 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
- 信息管理系统基本情况；
- 经办人授权文件。
办理流程与审查时限
- 向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请；
- 部门收到申请后按情况处理：资料齐全符合法定形式的予以受理，资料不齐全的当场或5个工作日内一次告知需补正的全部内容；
- 自受理之日起对申请资料进行审查，必要时按医疗器械经营质量管理规范开展现场核查；
- 自受理之日起20个工作日内作出决定；符合条件作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发证；不符合条件的作出不予许可的书面决定并说明理由（需要整改的，整改时间不计入审核时限）。
变更、延续与注销要点
- 变更：经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，部门自受理之日起20个工作日内作出决定；其他事项变更的应当当场予以变更。变更后的许可证编号和有效期限不变。
- 延续：有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请，逾期未提出的不再受理延续申请。
- 注销：出现主动申请注销、有效期届满未延续、市场主体资格依法终止等情形的，由原发证部门依法注销并予以公告。
常见问题
现场核查主要看什么？
主要核对实际经营场所、库房条件、设施设备、质量管理制度执行情况与提交资料是否一致，以及信息管理系统能否保证产品可追溯。核查人员不得少于两人，应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成。
许可证能不能转让或者出借？
不能。《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条明确，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。
跨区设置库房怎么处理？
经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。新设立独立经营场所的，应当依法单独申请许可或者进行备案。
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温馨提示
本页为通用性业务说明，不构成对办理结果的承诺。政策、材料清单与办理时限会随主管部门调整而变化，实际办理请以属地主管部门官网现行公示及受理窗口的要求为准。