开办药品零售企业（如药店），应当经所在地县级以上药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。零售企业需按规定配备药学技术人员，并接受经营质量管理规范检查。
办理依据
- 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，2019年12月1日施行）第五十一条：从事药品批发或者零售活动的，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
- 《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，2024年1月1日施行）关于药品经营许可的条件、材料、审查与有效期。
一般办理条件
- 有依法经过资格认定的药学技术人员（零售企业按规定配备执业药师或其他药学技术人员）；
- 有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
- 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
- 有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。
材料清单（以属地公示为准）
- 药品经营许可证申请表；
- 营业执照；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人及药学技术人员的资格或聘用材料；
- 营业场所、仓库平面布局图及产权或租赁证明；
- 药品经营质量管理制度目录；
- 依法经过资格认定的药学技术人员证明材料。
办理流程
- 主体登记：办理营业执照，经营范围含药品零售；
- 人员与场所：落实执业药师配备、营业场所与仓储条件；
- 提交申请：向县级以上药品监督管理部门申请；
- 审查与现场核查：部门审查材料并对经营场所、人员、制度进行核查；
- 发证与延续：符合条件的核发药品经营许可证（有效期5年），到期前按规定申请重新审查/延续。
常见问题
开药店必须有执业药师吗？
药品零售企业应当依法配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核和用药指导。具体配备要求按现行规定执行，办理前应向属地药品监督管理部门确认。
药品经营许可证有效期是多久？
药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月按规定申请重新审查，具体以属地规定为准。
卖医疗器械和卖药品审批一样吗？
不同。药品经营需取得药品经营许可证；医疗器械按风险分一类（无需许可备案）、二类（备案）、三类（许可）管理，适用不同法规与部门，详见本站的医疗器械备案/许可文章。
延伸阅读
第二类医疗器械经营备案 ｜ 第三类医疗器械经营许可证 ｜ 内资公司注册流程
温馨提示
本页为通用性业务说明，不构成对办理结果的承诺。政策、材料清单与办理时限会随主管部门调整而变化，实际办理请以属地主管部门官网现行公示及受理窗口的要求为准。