二类医疗器械经营备案流程（2026 实务）

经营体温计、血压计、口罩等二类医疗器械，须办理二类医疗器械备案。本文梳理流程、材料与库房要求。

为什么二类要备案

医疗器械按风险分三类，二类具中度风险，经营须向设区的市级监管部门备案并取得备案凭证，以管控流通风险。

办理依据

• 《医疗器械监督管理条例》；
• 《医疗器械经营监督管理办法》及属地细则。

备案流程

1. 主体与范围：先完成公司注册，经营范围含二类医疗器械；
2. 场地与人员：经营场所、库房（或委托储运）、质量负责人符合要求；
3. 提交备案：通过属地药监备案入口提交材料；
4. 取得凭证：备案通过后核发二类医疗器械经营备案凭证。

实务摩擦点

• 库房不达标：面积、温湿度、分区不符，被退；
• 质量负责人资质：专业、学历或经历不满足要求；
• 范围超界：实际经营三类或需许可项目，须另行申请；
• 网络销售未备案：上线第三方平台须补网络销售备案。

相关节点

备案凭证是经营前提；涉及网络销售的见二类医疗网络销售备案，整体说明见二类医疗器械备案。

常见问题（FAQ）

二类医疗器械一定要备案吗？

要。经营二类医疗器械须向属地监管部门备案并取得凭证，未备案经营属违规；一类无须许可或备案，三类须许可，三者管理强度不同。

没有库房能备案吗？

视经营模式。有自有或合规委托储运的，按属地要求提供证明；但场地、仓储条件不满足的，备案会被退回，建议先按库房要求准备。

质量负责人有什么要求？

须具备相应专业背景或质量管理经验，具体学历与资历以属地药监要求为准；人员资质不符是常见退回原因。

网上卖二类器械还要备案吗？

要。除经营备案外，通过第三方平台网络销售须办理医疗器械网络销售备案，并在页面公示备案信息。

实务提示：部分二类品种还涉及冷链或专营管理要求，备案前宜先确认产品的分类界定结论，避免按错误类别准备库房与人员材料，导致整体退回重报。

上述事项涉及市场监管、卫健等多部门口径，且材料清单、现场核查细节易出退件。企业如需结合深圳、广州等地现行公示做前置核对、少走弯路，可联系中顺合德企业服务（深圳）有限公司咨询对应办理方案（详见：二类医疗器械备案）。