经营第二类医疗器械实行备案管理，不同于第三类医疗器械的许可管理。企业应当在开展经营前完成备案并取得备案编号，备案信息发生变化的，应当及时办理备案变更。
办理依据
- 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年6月1日施行）第四十一条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
- 《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十一条：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，提交符合该办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。
- 《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条：经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。
哪些情形不需要备案
- 经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
- 对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案，具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
- 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理经营许可或者备案。
备案需要满足的条件
根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条，从事医疗器械经营活动应当具备下列条件：
- 与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
- 与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
- 与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
- 与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
- 与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
材料清单
| 材料 | 说明 |
|---|---|
| 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明及学历或者职称材料 | 质量负责人是审查重点，专业背景需与经营范围匹配 |
| 企业组织机构与部门设置 | 体现质量管理机构设置情况 |
| 医疗器械经营范围、经营方式 | 应按规范表述填写，与实际经营一致 |
| 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议 | 地址信息须与营业执照、实际经营地一致 |
| 主要经营设施、设备目录 | 与贮存条件相配套 |
| 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 | 覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后等环节 |
办理流程
- 核对经营范围：确认所经营的医疗器械属于第二类，并核实是否在免予备案的产品名录内；
- 对照条件自查：重点核对质量负责人资质、经营场所与贮存条件；
- 准备并提交材料：向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料；
- 取得备案编号：材料符合要求即完成备案；
- 后续配合检查：备案部门可在完成备案之日起3个月内对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。
常见退回原因
- 质量负责人专业背景与所经营的医疗器械不匹配；
- 经营场所、库房地址与提交的材料不一致，或平面图与实际不符；
- 经营范围表述不规范，与实际经营的产品不一致；
- 质量管理制度照搬模板，未覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后全过程；
- 备案后实际情况发生变化未及时办理备案变更。
常见问题
备案完成后取得的是许可证吗？
不是。第二类医疗器械经营实行备案管理，完成备案后取得的是经营备案编号，与第三类医疗器械经营许可证在办理程序和法律后果上存在区别。
同时经营第二类和第三类医疗器械怎么办？
第三类医疗器械经营需要取得许可。根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条，同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
备案后经营场所搬了需要重新办理吗？
应当及时办理备案变更。根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条，经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更，必要时备案部门会开展现场检查。
延伸阅读
广州公司办理出版物许可证需要什么条件 ｜ 内资公司注册需要走哪些流程步骤 ｜ 经营范围写错会有什么后果
温馨提示
本页为通用性业务说明，不构成对办理结果的承诺。政策、材料清单与办理时限会随主管部门调整而变化，实际办理请以属地主管部门官网现行公示及受理窗口的要求为准。